យោងតាមរដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឪសថអាមេរិក (FDA) ការប្រមូលឡើងវិញទូទាំងប្រទេសត្រូវបានចេញសម្រាប់ថ្នាំគ្រាប់ cetirizine hydrochloride 5 mg ចំនួន 4 គ្រាប់ ដែលជាថ្នាំប្រឆាំងនឹងអ៊ីស្តាមីនដែលប្រើជាទូទៅដើម្បីព្យាបាលអាលែហ្សីតាមរដូវ បន្ទាប់ពីបានរកឃើញការចម្លងរោគដែលអាចកើតមានជាមួយ ranitidine ដែលជាថ្នាំប្រឆាំងនឹងការក្រហាយបេះដូង។
FDA កំពុងប្រមូលគ្រាប់ថ្នាំប្រតិកម្មដោយសារការចម្លងមេរោគ ranitidine
Unique Pharmaceutical Laboratories ដែលជាផ្នែកមួយរបស់ JB Chemicals & Pharmaceuticals Ltd. បានប្រកាសប្រមូលមកវិញដោយស្ម័គ្រចិត្តកាលពីថ្ងៃទី 18 ខែកក្កដា។ FDA បានចេញសេចក្តីជូនដំណឹងអំពីការប្រមូលមកវិញនៅថ្ងៃទី 20 ខែកក្កដា ដោយបញ្ជាក់ថា ថេប្លេតដែលរងផលប៉ះពាល់ត្រូវបានចែកចាយនៅសហរដ្ឋអាមេរិកដោយ Rising Pharma Holdings Inc. ថ្នាំត្រូវបានលក់ក្នុងថ្នាំគ្រាប់ដែលមានដង់ស៊ីតេខ្ពស់មានផ្ទុកសារធាតុប៉ូលីអេទីឡែន 10 ដប។ ការកាន់កាប់។
ការប្រមូលមកវិញត្រូវបានផ្តួចផ្តើមឡើង បន្ទាប់ពីអ្នកបច្ចេកទេសឱសថស្ថានបានកត់សម្គាល់ឃើញចំណុចក្រហមនៅលើគ្រាប់ថ្នាំមួយចំនួន ខណៈពេលដែលកំពុងរាប់ និងបំពេញពួកវាសម្រាប់ការចែកចាយ។ ថេប្លេតផ្សេងទៀតត្រូវបានគេរកឃើញថាមានពណ៌ដែលនាំទៅដល់ការតវ៉ាផលិតផល និងការព្រួយបារម្ភបន្ថែមទៀតអំពីបញ្ហាគុណភាពដែលអាចកើតមាន។
FDA បាននិយាយថាថ្នាំដែលរងផលប៉ះពាល់គឺ Cetirizine Hydrochloride Tablets USP 5 mg ដែលជាកំណែទូទៅនៃសារធាតុសកម្មដែលប្រើក្នុងថ្នាំអាឡែស៊ីដូចជា Zyrtec ។ ទីភ្នាក់ងារនេះបាននិយាយថា គ្រាប់ថ្នាំនេះអាចឆ្លងដោយសារធាតុ ranitidine ។
ហេតុអ្វីបានជាការចម្លងមេរោគនេះមានការពាក់ព័ន្ធខ្លាំងម្ល៉េះ?
សក្ដានុពលនៃការចម្លងរោគគឺពាក់ព័ន្ធជាពិសេសចំពោះអ្នកប្រើប្រាស់ដែលមានប្រតិកម្មទៅនឹងសារធាតុដែលមាននៅក្នុង ranitidine ។ យោងតាម FDA ការប៉ះពាល់អាចបណ្តាលឱ្យមានផលវិបាកធ្ងន់ធ្ងរ រួមទាំងប្រតិកម្មអាល្លែកហ្ស៊ីធ្ងន់ធ្ងរ និងប្រតិកម្មអាណាហ្វីឡាក់ស៊ី។
អាជ្ញាធររាយបញ្ជីរោគសញ្ញាដែលអាចកើតមានដូចជា សម្ពាធឈាមទាប ដង្ហើមខ្លី ពិបាកលេប ហើមក និងផ្ទៃមុខ រមាស់ទូទៅ ហៀរសំបោរ និងបាត់បង់ស្មារតី។
FDA បាននិយាយថាប្រតិកម្មបែបនេះអាចគំរាមកំហែងដល់អាយុជីវិត។ ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយ មិនមានព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អដែលទាក់ទងនឹងការប្រមូលមកវិញត្រូវបានរាយការណ៍ទៅមន្ទីរពិសោធន៍ឱសថតែមួយគត់នៅពេលនៃការប្រកាសនោះទេ។
ផលិតផលដែលរងផលប៉ះពាល់អាចត្រូវបានកំណត់អត្តសញ្ញាណដោយឈ្មោះផលិតផលដែលបានបោះពុម្ពនៅលើដប ព័ត៌មានក្រុមហ៊ុនផលិត និងលេខបាច់។ ឡូត៍ដែលប្រមូលមកវិញទាំងបួនមានកាលបរិច្ឆេទផុតកំណត់នៅខែតុលា ឆ្នាំ 2028 ហើយមានលេខកូដជាតិគ្រឿងញៀន (NDC), 16571-401-10 ដូចគ្នា។
លេខឆ្នោតដែលបានប្រមូលមកវិញគឺ៖
ថេប្លេតត្រូវបានផលិតដោយ Unique Pharmaceutical Laboratories និងចែកចាយដោយ Rising Pharma Holdings Inc. ទៅកាន់អ្នកលក់ដុំ និងអ្នកលក់រាយទូទាំងប្រទេស។ Rising Pharma បានជូនដំណឹងដល់អតិថិជនរបស់ខ្លួន និងកំពុងចាប់ផ្តើមការត្រឡប់មកវិញនូវផលិតផលដែលបានប្រមូលមកវិញទាំងអស់។
សេចក្តីជូនដំណឹងអំពីការប្រមូលមកវិញរបស់ FDA បាននិយាយថាបញ្ហាត្រូវបានកំណត់អត្តសញ្ញាណដោយការត្អូញត្អែរអំពីរូបរាងនៃចំណុចក្រហមនៅលើគ្រាប់ថ្នាំ cetirizine ។ ក្រុមហ៊ុនបានបញ្ជាក់ថា Tablet មួយចំនួនបានប្រែពណ៌ដោយសារតែមានចំណុចក្រហមច្រើន។
អ្នកប្រើប្រាស់ដែលមានផលិតផលប៉ះពាល់ ត្រូវបានគេណែនាំអោយពិនិត្យមើលលេខឡូតិ៍នៅលើដប និងជៀសវាងការប្រើថេប្លេតពីឡូតិ៍ដែលប្រមូលបានរហូតដល់ពួកគេបានទទួលការណែនាំពីអ្នកជំនាញថែទាំសុខភាព ឬផលិតផលត្រូវបានប្រគល់មកវិញតាមរយៈដំណើរការប្រមូលវិញ។
ការប្រមូលមកវិញកំពុងត្រូវបានធ្វើឡើងដោយមានចំណេះដឹងពី FDA។ ទីភ្នាក់ងារនេះក៏បាននិយាយថា ផលប៉ះពាល់ ឬបញ្ហាគុណភាពទាក់ទងនឹងផលិតផលអាចត្រូវបានរាយការណ៍តាមរយៈកម្មវិធី MedWatch របស់ខ្លួន។
តើ Rantidine ជាអ្វី?
Ranitidine ដែលធ្លាប់ត្រូវបានប្រើប្រាស់ជាប្រវត្តិសាស្ត្រដើម្បីព្យាបាលការក្រហាយទ្រូង និងជំងឺដែលទាក់ទងនឹងអាស៊ីតផ្សេងទៀត ពីមុនគឺជាកម្មវត្ថុនៃការត្រួតពិនិត្យបទប្បញ្ញត្តិសំខាន់ៗនៅក្នុងសហរដ្ឋអាមេរិក។
FDA ពីមុនបានលើកឡើងពីការព្រួយបារម្ភអំពីវត្តមានដែលអាចកើតមាននៃសារធាតុមិនបរិសុទ្ធ N-nitrosodimethylamine (NDMA) នៅក្នុងផលិតផល ranitidine ទោះបីជាការប្រមូលមកវិញនូវ cetirizine បច្ចុប្បន្នគឺទាក់ទងជាពិសេសទៅនឹងលទ្ធភាពនៃការចម្លងរោគជាមួយ ranitidine និងហានិភ័យនៃប្រតិកម្មអាល្លែហ្ស៊ី។
